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    生产工艺

    将择优选用并安排会议发言

    2019-07-27 11:25

      纵观近年国家食药监总局的监管思路,生产工艺已成为核查的重点之一。365bet官网目前中药企业对生产工艺变更实施与管理尚缺乏有效的方法和途径,对生产工艺变更申报存在众多疑点。应基于科学和风险控制原则,采用符合中药制剂特点的现代化工艺,达到更加科学、合理及质量均一稳定的变更目的。

      为了总结交流近年工艺变更方面的进程,使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题,切实保障药品的质量,做好自查以及生产工艺核查等相关工作。经研究,我单位决定将于2019年8月23日-8月25日在南京市隆重召开“中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究注册关键技术高级研修班”。届时将邀请国家有关主管部门权威专家及相关企业的负责人就目前中药生产工艺验证、现场核查与上市中药变更注册、工艺变更的关键技术和现代化工艺应用的一些热点、难点问题进行讨论。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容详见附件:

      4、中药生产工艺变更的技术要求与路线、中药工艺验证与工艺持续验证关键技术要求;

      6、已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则中涉及(药材前处理、提取纯化、制

      真诚欢迎各省、市中药管理部门;中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理,生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校等相关人员。

      会务费:2500元/人;(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等),晚餐、住宿统一安排费用自理。

      本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果,将择优选用并安排会议发言。

      会议前将印刷论文集(中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究注册关键技术)作为会议参考资料,请提交论文的人员将论文在2019年8月16日前提交。

      .8月23-25日南京关于举办“2019FDA无菌药品生产工艺 合规实操专题培训班”的通知

      .南京9月20-22日举办“微生物发酵中试放大及工艺优化专题研修班”的通知

      .会议通知.9月北京举办王作彬.瀚林天一针灸治疗疼痛.中风偏瘫.面瘫临床实战班

      .会议通知.9月北京举办黄梅龙.黄氏古法经络按摩调理疑难杂症临床培训班