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    安进公司(Amgen)双特异性抗体注射用倍林妥莫双抗(blinatumoma

    2020-01-05 13:10

      2019年是国内生物药蓬勃发展的一年,从年初首个生物类似药汉利康的获批,到近日首个贝伐珠单抗生物类似药上市,频频传来好消息。

      12月23日,百济神州宣布,瑞复美(来那度胺,lenalidomide)联合利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性淋巴瘤(滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤)患者的进口药品新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

      2019年12月9日,中国国家药品监督管理局发布消息,齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射夜—安可达上市注册申请获批。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。

      2019年12月9日,国家药品监督管理局批准了阿斯利康肺癌新药——度伐利尤单抗注射液的上市申请,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌,成为中国内地获批的第一个PD-L1抑制剂免疫药物。

      2019年11月28日,由信达生物和礼来制药共同开发的信迪利单抗注射液作为具有国际品质的中国PD-1抑制剂,第一个成功入选医保目录。

      2019年11月21日,恒瑞医药宣布其注射用 SHR-1802(人源化抗LAG-3单克隆抗体)获得《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。

      2019年11月7日,百奥泰生物制药股份有限公司宣布,公司自主开发的格乐立®(阿达木单抗注射液)获得国家药品监督管理局正式批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。365bet官网这是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药。

      2019年11月6日,德琪医药与英国阿斯利康公司(LSE/STO/NYSE: AZN)达成一项全球性的独家授权协议,推进创新药物AZD0364在全球的临床开发,生产和商业化。

      2019年11月4日,和铂医药宣布,其新一代全人源CTLA-4抗体HBM4003已经启动在澳洲进行的全球第一项临床试验,首位患者已经顺利入组用药。HM4003是全球首个进入临床研究阶段的全人源重链抗体。

      2019年10月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,安进公司(Amgen)双特异性抗体注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab,商品名Blincyto)在中国申报上市并获得受理。

      2019年10月29日,鸿运华宁宣布其原研新药重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液(格鲁塔珠单抗注射液)于近日获得中国国家药品监督管理局批准开展针对成人超重或肥胖症临床试验。据公告,这是全球首个获批临床用于治疗肥胖症的GLP-1抗体激动剂。

      2019年10月4日,天境生物宣布其自主研发的肿瘤免疫领域CD73抗体TJD5获得中国国家药品监督管理局开展临床试验许可,临床I期试验将在晚期实体瘤患者中展开。

      2019年9月,荣昌生物制药(烟台)有限公司从美国食品药品管理局(FDA)收到了泰它西普在美国进行Ⅱ期临床试验(IND)的许可,适应证为系统性红斑狼疮(SLE)。

      2019年7月12日,美国FDA批准了百力司康注射用BB-1701的1期临床试验申请(IND),用于治疗局部晚期和转移性HER2阳性实体瘤患者。10月22日,中国国家药监局药品审评中心批准BB-1701临床试验。

      2019年6月,苏州康宁杰瑞的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液获得药品审评中心的临床试验默示许可,拟定适应症为适用于脓毒症及脓毒性休克的治疗。

      2019年3月1日,浙江特瑞思药业宣布与上海洛启生物建立产品开发战略合作,特瑞思药业建立了国内唯一符合国际cGMP标准的大规模商业化生物药生产基地(4×5000L=20000L),也是首个成功完成单批规模5000L单抗产品生产的中国企业。

      2019年2月22日,上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康;产品代号:HLX01)获得国家药品监督管理局批准,成为了国内获批的首个生物类似药。